测序宝2021年7月2日国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》。该征求意见稿在开篇背景一节中首先写到“药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。”总结时又谈到“以患者为核心的研发理念应贯穿药物研发的始终。”目的很明确，从患者需求出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。抗肿瘤药物审评审批并没有发生突变，应选择合理可行的对照组。指导原则里用了大量的篇幅阐述了临床试验设计的关键要点。对于早期研究即探索研究阶段，需要更加关注安全性问题，采取更加灵活的适应性设计，如无缝设计，篮式设计、伞式设计等。
临床试验方案是临床试验的灵魂，是整个临床研究伦理与科学的根基，是药品审评中心，伦理委员会、研发企业、研究者和CRO等相关各方最为关注的重心。抗肿瘤药物临床研究设计，需要遵循基本的伦理合理性、科学性，也需要具备可行性。只有符合这些基本原则才是好的临床研究设计，才能验证新药是否能给患者带来切实需要的真实的临床价值。
集赞有礼
如果你对首届中国首席医学官（CMO）大会暨中国新药临床试验与临床研究大会心神向往想近距离与大咖面对面，听大咖献策疫情过后，如何站在生物医药行业的浪潮之巅。
–探讨生物技术创新、新药研发、临床研究、政策法规、产业化的挑战和机遇
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大会具体安排
时间|2021年9月11-12日
地点|中国·苏州
（一）主办单位|中国生物医药创新学院、中国生物医药创新网、深圳未来创新生物医药科技交流中心、深圳未来创新药物与临床转化医学高等研究中心
（二)承办单位|创药健华（杭州）生物医药研究有限公司
（三)学术支持|中国医药创新促进会新药临床研究专业委员会、百华协会、美中医药开发协SAPA、江苏省药物研究与开发协会、西浦慧湖药学院，武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、新药创始人俱乐部、上海复宏汉霖、信达生物、迈百瑞、德琪医药、天境生物、嘉和生物、苑东生物、药明康德、合全药业、沃特世、安捷伦、华熙医药、明捷医药等。 （四）合作媒体| CPhI 制药在线，世易医健，戊戌数据，GBI,药渡网，药智网，中国生物器材网，生物探索，医麦客，基因君，中国健康咨询网，生物咖啡茶， 医世象，药源网，医谷，生命奥秘，肽度 TIMEDOO，生物通，风云药谈， 药时空，找我测，会会药咖，PPI品药智库，分析百科测试网等。
会议架构
TERM BEGINS
主论坛：首席医学官与新药研发
主论坛：新药临床开发：成功与失败案例分析
分论坛一：新药临床PI
分论坛二：真实世界研究
分论坛三：数字临床试验
分论坛四：临床数据管理
9月11日
主论坛：首席医学官与新药研发 
主要议题
1. 中国首席医学官的发展现状与趋势
2. 新药临床开发策略
3. 定义下一个生物医药十年
4. 创新药发展趋势与研发临床进展
5. 生物医药研发前沿创新
6. 新药临床研究与临床试验
7. 创新药研发管线与临床进
8. 新药开发与生物药产业化
9月11日 第一天 13：30-18：00
主论坛：新药临床开发
早期临床试验的方案设计思路、难点与挑战
张菁 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办常务副主任
I期临床研究智能与数字化实践案例分析
李娟 南京大学附属鼓楼医院机构办主任新药临床II/III期失败与成功案例分析黑永疆 誉衡生物CEO，原再鼎医药首席医学官
新药研发管线与临床开发：导致NDA撤回的临床失败源头案例分析
王在琪 应世生物首席执行官
临床前结果的可预测性， FGFR抑制剂失败案例分享
闻丹忆 上海立迪生物董事长
基于对疾病生物学理解的临床试验设计案例分析
申华琼博士：天境生物CEO
成与败——PD-1/PD-L1肝癌研究带来的思考和启示
杨建新博士：基石药业CMO
创新药早期开发策略与案例分析
史军 缔脉医药生物早期临床开发和临床药理高级副总裁
早期临床阶段新药CMC的关键风险分析与应对
傅崇东 和记黄埔医药（上海）有限公司副总裁
9月12日 第二天 9：00-12：00
分论坛一：PI（创新药临床研究）
人工智能药物临床研究
李进 同济大学东方医院肿瘤医学部主任
临床研究的统计设计与分析
姚晨 北京大学临床研究所副所长
创新药I/II期临床试验融合设计
胡蓓 北京协和医院临床药理中心教授
临床试验方案伦理审查要点与案例分析
陆麒 上海交通大学附属仁济医院医学伦理办主任
创新药失败案例分析：关注靶点、药物、人群、剂量
陈晓媛 清华大学医学院临床试验中心执行主任
9月12日 第二天 9：00-12：00
分论坛二： 真实世界研究 CDE《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》
《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》的解读
陈平雁 海南省真实世界数据研究院执行院长
博鳌乐城真实数据研究：设计类型与分析
姚明宏 海南省真实世界研究数据与评价重点实验室
真实世界证据价值与临床研究
陈魁 北海康成临床研发与医学事务部真实数据研究总监
真实世界数据（RWD）和研究（RWS）：肿瘤患者RWD智能化应用实践
母冰 领星生物科技（上海）有限公司数据智能商业执行总监
上市后药品真实世界研究：案例分享
谢小平 赛诺菲医学部真实世界团队负责人
真实世界研究助力新药上市发展
陈鹏 君实生物消化领域医学事务负责人
真实世界数据赋能临床开发探索与展望
李鹏飞 武田亚洲研发中心生物统计总监
药物研发中的真实世界证据
曹海俊 医渡云集团开心生活科技公司真实世界与创新医疗解决事业部副总裁
9月12日 第二天 13：30-18：00
分论坛三： 数字临床试验创新 临床试验中不良事件数据的电子化采集与管理
张恬 有临来雅（杭州）数据科技有限公司总经理
受试者智能化招募：基于数字平台化患者招募
谢洋 药研社联合创始人
数字化质量管理：从申办方角度考虑RBQM
林建姝 再鼎医药临床运营总监
临床试验方案违背（PD）的电子化管理
马东 太美医疗科技副总裁兼临床研究事业部总经理
临床研究数字化平台：数字自动化处理
卢鸣 腾盈博药数字化战略与创新执行总监
以患者为中心的临床试验：电子知情应用及案例分析
刘蔚冬 北京和侨软件技术有限公司
药品注册数字化管理：eCTD 格式申报案例及企业应对策略
李高杨 开心生活科技（HLT）远程智能临床试验负责人
9月12日 第二天 13：30-18：00
分论坛四：临床数据管理临床数据管理的项目管理
张玥 SCDM 中国指导委员会委员、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司全球产品
开发部数据科学中心总经理
数据管理工作质量的关键考量和评价指标的选择
何峻瑶 辉瑞（中国）研究开发有限公司中国临床数据监察和管理部临床数据管理项目负责人
数字化临床试验时代中 DM 的转型
宋明山 百试达（上海）医药科技股份有限公司数据管理总监
从申办方角度如何对外部数据管理进行监督
王博 迪哲医药临床数据部负责人
来自临床一线的声音~理想的临床研究数据平台和优化的临床-DM 合作模式
任科 药明康德津石总经理
NMPA 数据递交准备与符合性核验
吴崇胜CDISC 中国协调委员会主席、北京迪时咨询有限公司执行副总
新法规下的临床试验数据递交
邓亚中 北京信立达医药科技有限公司总经理
临床试验数据真实完整性和 GCP 核查
孙华龙 北京科林利康医学研究有限公司首席运营官
ICH 对数据递交标准的要求-欧盟临床试验数据发布要求探讨
田正隆 高博医疗集团临床研究中心副总裁、首席数据官
创新型临床研究的数字化提效与实践
杨国庆 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司临床合规和质量保证执行总监
参会对象
生物医药行业一、二级市场的投资机构；
化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层；
制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；
研发机构、原料药中间体生产企业负责人等；
药学研发机构负责人等；
临床试验机构负责人等；
商务BD负责人；
药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所
药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员；
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